marcatura dispositivi medici
Direttiva Dispositivi Medici
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- Written by Massimiliano Vurro
La Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici, pubblicata sulla GUCE nel giugno del 1993, è un documento che riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici.
Essa impone l’obbligo della marcatura CE per la commercializzazione di tali dispositivi; per ottenere il marchio CE occorre rispettare dei requisiti essenziali oltre che delle procedure specifiche.
La Direttiva 93/42 è un documento di validità sovranazionale ed è stata recepita in Italia nel febbraio del 1997 con il D. Lgs. 46/97.
il 21 settembre 2007 è stata pubblicata la nuova Direttiva 2007/47/CE con importanti novità per gli operatori del settore.
La Direttiva 2007/47/CE è stata recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010 che apporta modifiche sostanziali al precedente D.lgs 46/97.
