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Dispositivi Medici | GHTF tenta di uniformare la valutazione delle non conformità a livello globale
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- Written by Massimiliano Vurro
La Global Harmonization Task Force (GHTF) ha rilasciato un nuovo documento con l’obiettivo di contribuire alla standardizzazione delle modalità con cui le principali autorità di regolamentazione sanitarie mondiali gestiranno le non conformità durante gli audit dei sistemi di gestione qualità (ISO 13485:2003) dei produttori di dispositivi medici.
Il documento SG3(PD)/N19, aperto ai commenti fino al 22 giugno 2012, traccia alcuni orientamenti (non vincolanti) sottolineando però la necessità di uniformare il peso che gli attuali organismi di regolamentazione attribuiscono alle non conformità rilevate.
La classificazione delle non conformità posposta dalla Global Harmonization Task Force potrebbe snellire sensibilmente la valutazione delle non conformità attraverso un pacchetto di "regole di escalation" riguardanti gli aspetti a più alto rischio e a maggiore impatto sulla sicurezza e le prestazioni dei prodotti medicali.
Cos’è la Global Harmonization Task Force?
La GHTF è un gruppo volontario operante a livello globale costituito dai rappresentanti delle autorità nazionali di regolamentazione dei dispositivi medici con l’obiettivo di migliorare la sicurezza dei pazienti e aumentare l'accesso a tecnologie mediche sicure, efficaci e clinicamente utili.
Il GHTF svolge anche la funzione di forum di scambio di informazioni tra paesi in materia di dispositivi medici favorendone la convergenza delle prassi regolatorie.
La presidenza del GHTF viene assegnata a rotazione ad uno dei cinque Soci Fondatori. Il Giappone è l'attuale presidente.
I rappresentanti dei cinque membri fondatori sono raggruppati nelle tre aree geografiche che utilizzano un quadro normativo autonomo in materia di dispositivi medici: Europa, Asia-Pacifico e Nord America
