marcatura dispositivi medici
Nuovi elenchi norme armonizzate per dispositivi medici e AIMDD
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- Written by Massimiliano Vurro
EN 552:1994 scaduta il 30/04/2009 viene sostituita dalla EN ISO 11137-1:2006 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137- 1:2006)
EN 12011:1998 scaduta il 30/06/2009 viene sostituita dalla EN ISO 16061:2008 - Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 16061:2008)
EN 554:1994 scade il 31/08/2009 viene sostituita dalla EN ISO 17665-1:2006 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)
EN 60601-2- 2:2000 scade il 1/10/2009 viene sostituita dalla EN 60601-2-2:2007 - Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza IEC 60601-2-2:2006
In particolare, per l'applicazione dei sistemi di gestione della qualità le norme EN ISO 13488:2000, EN ISO13485:2000, EN 46003:1999 hanno valore sino al 31/07/2009, poi verranno sostituite dalla EN ISO 13485:2003
Comunicazione 2009/C 163/02 - Commissione Europea sui dispositivi medici.
Sempre in data 15/07/2009 è stato pubblicato su GUCE il nuovo elenco di norme armonizzate - comunicazione 2009/C 163/01 - nell'ambito dell'applicazione della Direttiva dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CE.
Comunicazione 2009/C 163/01 - Commissione Europea sui dispositivi medici impiantabili attivi.
