marcatura dispositivi medici
Direttiva Dispositivi Medici
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- Written by Massimiliano Vurro
La Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici, pubblicata sulla GUCE nel giugno del 1993, è un documento che riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici.
Essa impone l’obbligo della marcatura CE per la commercializzazione di tali dispositivi; per ottenere il marchio CE occorre rispettare dei requisiti essenziali oltre che delle procedure specifiche.
La Direttiva 93/42 è un documento di validità sovranazionale ed è stata recepita in Italia nel febbraio del 1997 con il D. Lgs. 46/97.
il 21 settembre 2007 è stata pubblicata la nuova Direttiva 2007/47/CE con importanti novità per gli operatori del settore.
La Direttiva 2007/47/CE è stata recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010 che apporta modifiche sostanziali al precedente D.lgs 46/97.
Dispositivi Medici | GHTF tenta di uniformare la valutazione delle non conformità a livello globale
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- Written by Massimiliano Vurro
La Global Harmonization Task Force (GHTF) ha rilasciato un nuovo documento con l’obiettivo di contribuire alla standardizzazione delle modalità con cui le principali autorità di regolamentazione sanitarie mondiali gestiranno le non conformità durante gli audit dei sistemi di gestione qualità (ISO 13485:2003) dei produttori di dispositivi medici.
Il documento SG3(PD)/N19, aperto ai commenti fino al 22 giugno 2012, traccia alcuni orientamenti (non vincolanti) sottolineando però la necessità di uniformare il peso che gli attuali organismi di regolamentazione attribuiscono alle non conformità rilevate.
La classificazione delle non conformità posposta dalla Global Harmonization Task Force potrebbe snellire sensibilmente la valutazione delle non conformità attraverso un pacchetto di "regole di escalation" riguardanti gli aspetti a più alto rischio e a maggiore impatto sulla sicurezza e le prestazioni dei prodotti medicali.
Cos’è la Global Harmonization Task Force?
La GHTF è un gruppo volontario operante a livello globale costituito dai rappresentanti delle autorità nazionali di regolamentazione dei dispositivi medici con l’obiettivo di migliorare la sicurezza dei pazienti e aumentare l'accesso a tecnologie mediche sicure, efficaci e clinicamente utili.
Il GHTF svolge anche la funzione di forum di scambio di informazioni tra paesi in materia di dispositivi medici favorendone la convergenza delle prassi regolatorie.
La presidenza del GHTF viene assegnata a rotazione ad uno dei cinque Soci Fondatori. Il Giappone è l'attuale presidente.
I rappresentanti dei cinque membri fondatori sono raggruppati nelle tre aree geografiche che utilizzano un quadro normativo autonomo in materia di dispositivi medici: Europa, Asia-Pacifico e Nord America
Dispositivi Medici: decreto legislativo n.37 del 25 gennaio 2010
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- Written by Massimiliano Vurro
Pubblicato in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 60 del 13 marzo 2010 il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n.37
Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi.
Qui è possibile consultare l'atto completo.
Dispositivi medici, dal 21 marzo 2010 sono cambiate le regole per garantire la conformità e la sicurezza dei prodotti venduti in Europa
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- Written by Massimiliano Vurro
Dal 21 marzo 2010 è in vigore la nuova direttiva 2007/47/CE relativa ai dispositivi medici, recepita anche in Italia con il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 37La prima modifica a carattere rilevante riguarda la necessità di produrre una “valutazione clinica” attraverso la verifica dei possibili effetti collaterali in relazione al beneficio connesso con l’uso del dispositivo.
I dati clinici, ovvero le informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo, dovranno essere prodotti per tutti i dispositivi, compresi quelli di classe I (i meno pericolosi).
I dati clinici potranno essere di varia natura:
- indagini cliniche relative al dispositivo,
- indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione,
- relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione.
I software stand alone saranno considerati dispositivi attivi che dovranno quindi essere progettati secondo lo stato dell’arte, ovvero conformi alle norme tecniche più attuali applicabili (EN 62304:2006 Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software).
Altra modifica riguarda il manuale di istruzioni, per cui sarà necessaria l’apposizione della versione con la chiara indicazione della data di emissione dell’ultima review del manuale.
Per quanto riguarda i sistemi qualità certificati cambia il controllo sulla progettazione ed in particolare i sistemi di controllo e sorveglianza delle attività terziarizzate comprenderanno una visita nei locali del fabbricante e in casi debitamente giustificati nei locali dei fornitori e/o subappaltatori per controllarne i processi di fabbricazione, con il chiaro obiettivo del legislatore europeo di aumentare la responsabilità sulla supply chain anche in questo settore.
L’uso “ragionevolmente improprio” del dispositivo medico dovrà essere tenuto in maggiore considerazione nella fase di valutazione del rischio.
Tale operazione renderà necessario un nuovo assessment funzionale di prodotto e non basterà la semplice indicazione di warning specifici sui manuali di istruzione.
Per fare un esempio dovrà essere evitata la perdita accidentale o l’inversione di dati rilevanti per la salute del paziente attraverso la cancellazione “involontaria” o con la pressione di un tasto senza richiesta di conferma.
Altre novità importanti sono costituite dall’obbligo di nominare un mandatario unico per le aziende extra UE e la conservazione per 15 anni dei dati relativi agli impiantabili attivi.
Si sottolinea infine, a fronte dell'ultimo elenco di standard del 2 dicembre 2009, che a partire dal 31 marzo 2010 i fabbricanti di dispositivi medici "devono" aggiornare la valutazione dei rischi in conformità alla norma EN ISO 14971: 2007 (che sostituisce la EN 14971: 2000).
Nuovo elenco standard 93/42/CE
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- Written by Massimiliano Vurro
Comunicazione del 2 dicembre 2009 della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 93/42/CEE ( come modificata dalla direttiva 2007/47/CE) del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici.
Tra le altre si richiama l'attenzione sulle norma EN ISO 14971:2007 "Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici" (ISO 14971:2007) che sostituisce la precedente versione del 2000 a partire dal 31 marzo 2010 e sulla norma EN 62304:2006 da utilizzarsi nella valutazione del ciclo di vita del software.
Testo della comunicazione qui
