Novità: Direttiva 2007/47/CE sui dispositivi medici
Pubblicata su GUCE il 21 settembre 2007 la nuova Direttiva 47/2007 prevede il recepimento da parte degli Stati Membri entro il 21 dicembre 2008.
E' applicata dal 21 marzo 2010.
Queste le principali novità:
- Omogeneizzazione delle previsioni per MD e AIMD
- Definizione di dispositivo medico: software stand alone
- Un mandatario per DM
- Valutazione clinica (letteratura e/o indagini cliniche necessaria per tutti i DM (R.E. 6-bis)
- Comunicazioni relative al rifiuto o all’interruzione di sperimentazioni cliniche
- Aggiornamento post-marketing della valutazione clinica
- Alcune modifiche alle regole di classificazione (definizioni SCC, software stand alone, disinfettanti per MD, etc.)
- Attenzione specifica, tra i requisiti essenziali, a:
- macchine (RE della direttiva specifica),
- rilascio di sostanze cancerogene/mutagene/genotossiche, ftalati,
- design per la sicurezza del paziente anche disabile,
- validazione del software
- Deroghe alla riservatezza per informazioni al pubblico su:
- registrazioni fabbricanti e altri RIC,
- vigilanza,
- certificati
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Necessità di verifica da parte degli ON di un certo numero di dossier tecnici (proporzionale alla classe, IIa o IIb) anche quando sono applicati i moduli relativi ai sistemi di qualità
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Disposizioni di base per avvio definitivo della banca dati europea EUDAMED
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Certificazioni secondo allegati V, VI e 6 limitati nella durata
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Accantonamento temporaneo del problema della rigenerazione e riutilizzo dei dispositivi monouso ma impegno ad affrontarlo
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Obbligo di conservazione della documentazione prolungato per alcune tipologie di dispositivi fino a 15 anni
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DM/DPI: possibile la rispondenza contestuale di un prodotto marcato come DM ai requisiti essenziali delle due direttive
